AbbVie octroie l’approbation initiale pour le traitement de l'hépatite C

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’approuver l'autorisation de mise sur le marché d’un nouveau traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes développé par la société biopharmaceutique AbbVie.

Ce traitement par voie orale et sans interféron, porte la dénomination Viekirax® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) et Exviera® (dasabuvir) avec ou sans ribavirine pour les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 (GT1) et de génotype 4 (GT4). La Commission Européenne passera en revue les avis et rendra une décision finale dans le courant du premier trimestre de 2015.
Michael Severino, Vice-président exécutif, chef du département de la recherche et du développement et Directeur scientifique chez AbbVie a déclaré : « Cette recommandation d’approuver l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP est un accomplissement en-soi.
Cela nous encourage à mieux développer le programme du virus de l’hépatite C qui donne de l’espoir aux personnes atteintes par cette maladie chronique. A la base, ce traitement a été créé et développé dans le but d’atteindre des taux de guérison plus élevés dans un large éventail de patients de génotype 1 et de minimiser les taux d'interruption du traitement et de rechute. »
Il est à mentionner qu’AbbVie avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence Européenne des Médicaments le 6 mai 2014 en vertu d'une évaluation accélérée désignée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur de santé publique.
La procédure d’enregistrement centralisée des autorisations de mise sur le marché, si elle est approuvée, donnera lieu à des autorisations de commercialisation qui seront ainsi en vigueur dans les 28 Etats membres de l'Union européenne, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Les avis favorables du CHMP ont été appuyés par un programme solide de développement clinique composé de 6 études pivot de phase 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE II, PEARL II, PEARL-III, PEARL-IV, et turquoise II). Ces études ont été menées sur plus de 2300 patients GT1 dans plus de 25 pays différents. D’autre part, les opinions positives ont été soutenues par une étude de phase 2, PEARL-I, chez les patients GT4 sans cirrhose, ainsi que par des données préliminaires de la TURQUOISE-I ; étude effectuée chez les patients co-infectés VHCGT1 et les VIH-1. L'étude CORAL-I chez les greffés du foie atteints d’une infection récurrente du VHC GT1 a également renforcé ces opinions positives.
Environ neuf millions de personnes en Europe sont infectées par le VHC, qui au fil du temps peut conduire à une cirrhose et une insuffisance hépatique dans environ 10 à 20 pour cent des personnes atteintes de l'hépatite C chronique. Le génotype 1 est le type le plus commun du VHC, représentant 60 pour cent des cas dans le monde. Quant au génotype 4, il constitue le type le plus répandue au Moyen-Orient,  en Afrique subsaharienne et en Egypte, et progresse dans plusieurs pays européens dont l'Italie, la France, la Grèce et l'Espagne.